Prolia®

Mikä on Prolia®?

Vaikuttava aine denosumabi on ollut markkinoilla vuodesta 2010, ja AMGEN markkinoi sitä kauppanimillä Prolia® ja XGEVA®.

Ihmisen monoklonaalista IgG2-anti-RANKL-vasta-ainetta käytetään luukatoksen (osteoporoosi) käytetty.
Tehokkuus saavutetaan denosumabin vaikutuksesta ns. RANK / RANKL -järjestelmään luun aineenvaihdunnassa ja vähentämällä siten luun menetystä.

Prolia®: n käyttö

Prolia®: ta käytetään molemmissa Luukato (osteoporoosi) naisilla Vaihdevuodet (Vaihdevuodet), joilla on taipumus murtumiin, samoin kuin miehillä, joilla on lisääntynyt murtumariski, esim. hormonihoidossa Eturauhassyöpä.

Puuttumalla RANK / RANKL-järjestelmään, jolla on keskeinen rooli luun menetyksessä, lääkettä voitaisiin mahdollisesti käyttää myös muissa murtumalle alttiissa sairauksissa, kuten steroidien aiheuttama luukato ja nivelreuma Toimia.

Prolia® annetaan ruiskuna ihonalaiseen rasvakudokseen. Tavalliset esitäytetyn ruiskun annokset ovat 60 mg ja 120 mg. Kuuden kuukauden välein käytettäessä aktiivinen aineosa lisää luun mineraalitiheyttä ja vähentää selkärangan murtumien määrää.

Lääkkeen tehokkuus on osoitettu kahdessa korkealaatuisessa tutkimuksessa.

HALT-tutkimuksessa tarkasteltiin 734 miestä, keskimäärin 75,3-vuotiaita, heidän takiaan Eturauhassyöpä hoidettu hormonilla.
Kahden vuoden kuluttua Prolia-valmistetta saaneilla potilailla luun tiheys oli lisääntynyt keskimäärin 5,6%; plaseboryhmä (ilman lääkitystä) tappio oli 1,0%.
Samanaikaisesti 1,5% potilaista käytti Prolia®-hoitoa Nikamamurtumat ilman Prolia®: ta se oli 3,9%.

FREEDOM-tutkimuksessa tarkasteltiin 7868 postmenopausaalista naista osteoporoosi.
Hoidon aikana 2,3 prosentilla naisista kehittyi selkärangan murtuma ja 0,7 prosentilla reisivarren murtumista kolmen vuoden aikana, kun taas lumelääkeryhmässä 7,2 ja 1,2 prosenttia.
Tämä vastaa samanlaista tehokkuutta kuin zoledronaatti ja teriparatidi, joita käytetään myös estämään luunmurtumia.

Toimintatapa

Kaikki luu ovat jatkuvassa kunnostuksessa. Kahdella luusoluilla on erityinen merkitys luun aineenvaihdunnalle, osteoblastit (luun rakentamiseen) ja Luunsyöjäsolut (luukatoa varten).

Ne kommunikoivat keskenään kautta erilaisia ​​signaalimolekyylejä. Osteoblastien muodostama RANKL-molekyyli on sellainen signaloiva molekyyli. Se sitoutuu yhteen epäkypsät esisolut osteoklastit (Pre-osteoklastien), tarkemmin signaalin vastaanottimelle (-reseptorin) nimeltään RANK.
Tämä prosessi antaa esiosteoklastille “komennon” kypsyä, kehittyä kypsäksi osteoklastiksi ja alkaa hajottaa luuta.

Samaan aikaan osteoblasti erittää toisen signaloivan molekyylin, osteoprotegeriini (OPG), jonka on tarkoitus estää liiallinen luukato "tarttuvan molekyylin" toiminnassa.
Se sitoutuu RANKL: ään ja estää siten signaalin siirron RANK-signaalin vastaanottimeen.

Joten yleensä tulee Tasapaino luun muodostumisen ja luun menetyksen välillä vastaanottaa.
Prolia® tulee täsmälleen tänne. RANKL: ää sitovana vasta-aineena se jäljittelee osteoprotegeriinin vaikutusta (OPG) ja estää siten luun menetystä.

Milloin Prolia®-valmistetta ei tule käyttää?

Jos kalsiumvaje on olemassa, Prolia®-valmistetta ei saa käyttää. Ennen sitä normaali kalsium ja D-vitamiinitasot tehdään veressä.

Lääkettä ei tule käyttää lapsille, murrosikäisille ja raskaana oleville naisille. Tietoja käytön turvallisuuden todistamiseksi ei ole käytettävissä.

Vanhuksilla ja niillä, joilla on munuaisten vajaatoiminta lääkettä voidaan käyttää ilman rajoituksia.

Potilaille, joilla on heikentynyt toiminta Maksan toiminta tietoja ei ole saatavilla.

Imettäville äideille tulisi tehdä huolellinen riski-hyöty-arvio.

Sivuvaikutukset

Yleisimmät haittavaikutukset (<10%) ovat a Virtsatieinfektio Kanssa Kutina ja polttaminen virtsatessa, ylempien hengitysteiden infektiot, jotka aiheuttavat kipua, pistelyä tai tunnottomuutta jalkaa pitkin (Iskiasoireyhtymä), a Kaihi silmät, ummetus, ihottuma ja kehon kipu.

Joskus (<1%) potkaise a Suoliston pussien tulehdus vatsakipu, oksentelu ja kuume (divertikuliitti), ihonalaisen kudoksen bakteeritulehdus, korvainfektio ja ihottuma.

Hyvin harvoin on vaarallinen kalsiumvaje (hypokalsemia). Tästä syystä AMGEN-yritys lähetti vuonna 2012 ”Rote-Hand-Brief” -lehden, jossa todettiin mahdollinen vakava kalsiumvaje ja mahdollinen kuolemaan johtava seuraus.
Yhdessä toisessa "Rote-Hand-Brief" -yrityksessä vuodelta 2013 yritys kuvasi harvinaisia ​​tapauksia, joissa epätavallinen reisimurtuma (epätyypillinen reisiluun murtuma).

Prolia®: n vaikutus liittyy myös epäsuorasti immuunijärjestelmään, minkä vuoksi keskustellaan parhaillaan vakavan infektion ja syövän esiintymisen lisääntyneestä riskistä. On myös mahdollista yhteys ihmisen kuolemaan Leukaluu.

vuorovaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Yhteisvaikutusten riski muiden lääkkeiden kanssa katsotaan kuitenkin olevan pieni.

toiset

Tutkimukset Pitkäaikainen riski ja Pitkäaikaiset hyödyt valmistajalta Prolia® ei ole vielä saatavana.

Myös tutkimukset, jotka osoittavat vaikuttavan aineen denosumabi samanlaisilla lääkkeillä, joilla on erilainen vaikutustapa, kuten bisfosfonaatit vertailua ei ole vielä suoritettu.

Tällä hetkellä ei ole varmaa, onko lääkkeellä lisäetua vastaaviin aineisiin verrattuna, ja siitä keskustellaan edelleen.